Для специалистов

Инструкция по медицинскому применению препарата Вагимилт®

vagimilt_pack_tab

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:

мягкие желатиновые вагинальные капсулы.

СОСТАВ. 

Действующие вещества: 1 мягкая желатиновая вагинальная капсула содержит: клиндамицина фосфат БФ эквивалентно клиндамицину 100,00 мг, клотримазола БФ 100,00 мг; вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 4000, пропиленгликоль, желатин, глицерин, Понсо 4R (Е 124), титана диоксид.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА:

противомикробные антисептические средства, применяемые в гинекологии GO1A.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.

Фармакодинамические свойства: препарат проявляет свойства, присущие отдельным компонентам препарата.
Клиндамицин – антибиотик группы линкосамидов, активен в отношении основных возбудителей бактериальных вагинозов: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp, ингибирует синтез белка в клетке бактерий, связываясь с 50S-субъединицами рибосом.
Клотримазол – антимикотический препарат широкого спектра действия из группы производных имидазола для местного применения, исключает возможность роста дрожжевых грибов. Спектр действия клотримазола включает дерматофиты, дрожжевые грибы, грамположительные (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательные бактерии (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis), а также Trichomonas vaginalis, Malassezia furfur, Corynebacterium minutissium. Противогрибковый эффект связан с нарушением синтеза эргостерина и клеточной мембраны гриба. Фунгистатическая или фунгицидная активность зависит от вида штаммов микроорганизма.
Фармакокинетические свойства: при интравагинальном введении вагинальных капсул, содержащих 100 мг клиндамицина, 1 раз в сутки, системному всасыванию подвергается около 3 — 30% препарата. При интравагинальном введении абсорбируется от 5 до10% клотримазола. Абсорбированные вещества метаболизируются в печени и выводятся с желчью.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые непрозрачные капсулы розового цвета, овальной формы, содержащие белую маслянистую массу.
Несовместимость: возможно антагонистическое взаимодействие между клиндамицином и эритромицином; клотримазол при интравагинальном введении снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков. При одновременном введении с нистатином активность клотримазола может снижаться. Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, таких как презервативы или противозачаточные вагинальные диафрагмы. Поэтому использовать подобные изделия во время лечения не рекомендуется.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

бактериальный вагиноз и другие гинекологические инфекции, вызванные чувствительными к препарату бактериями и грибами. Санация половых путей перед гинекологическими процедурами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация: В I триместре применение препарата не рекомендовано. При клинических и экспериментальных исследованиях не было установлено, что вагинальное применение клиндамицина и клотримазола в период II и III триместров беременности отрицательно влияет на здоровье женщины или плода. Данные о проникновении препарата Вагимилт® в грудное молоко отсутствуют. Поэтому препарат применяют лишь после тщательной оценки соотношения польза для женщины/риск для плода (ребенка), которое определяет врач, строго придерживаясь рекомендованных доз.
Дети: не применяют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами: не влияет.

instruction_pic

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:

интравагинально. В положении лежа ввести капсулу как можно глубже во влагалище. Лечение не должно совпадать с периодом менструации.
Лечение бактериального вагиноза и других гинекологических инфекций: одна капсула в сутки на протяжении 7 дней, перед сном.
Профилактика перед гинекологическими процедурами: по одной капсуле один раз в сутки три дня до планируемой процедуры и четыре дня после неё.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в единичных случаях возможно: со стороны мочеполовой системы: цервицит, вагинит, раздражение вульвы, локализованный отек, боль во влагалище, выделение из влагалища, вагинальные инфекции, дизурия, пиелонефрит, нарушение менструального цикла.
Со стороны системы пищеварения: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль.
Аллергические реакции: кожные высыпания, крапивница, жжение (в т. ч. в месте введения).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в связи с низкой абсорбцией препарата передозировка маловероятна.
При случайном приеме препарата внутрь возможны следующие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, гастралгии, нарушение функции печени;
редко – сонливость, галлюцинации, полакиурия, кожные аллергические реакции. В таких случаях необходимо назначать внутрь активированный уголь.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ВИДЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЙ:

возможно антагонистическое взаимодействие между клиндамицином и эритромицином, клотримазол при интравагинальном введении снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков.
При одновременном применении с нистатином активность клотримазола может снижаться. Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, таких как презервативы или противозачаточные вагинальные диафрагмы, поэтому использовать подобные изделия во время лечения не рекомендуется.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ:

Вагимилт не рекомендуется применять во время менструации. Если при применении препарата Вагимилт развивается выраженная или продолжительная диарея, то препарат необходимо отменить, осуществить соответствующие диагностические процедуры и в случае необходимости назначить лечение.
Во время терапии вагинальными капсулами не следует вступать во влагалищные половые сношения, использовать другие препараты для интравагинального введения.

ФОРМА ВЫПУСКА:

1 блистер, содержащий 7 капсул, в картонной упаковке.

СРОК ГОДНОСТИ:

2 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК:

по рецепту.

ВЛАДЕЛЕЦ ТОРГОВОЙ МАРКИ И РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ:

Милтония Хелс Сайнз Лтд, Великобритания.

mhs_vertical-logo

Произведено для МИЛТОНИЯ ХЕЛС САЙНЗ Лтд. Великобритания компанией Софтджель Хелскейр Прайват Лтд.
Вандалур-Келамбаккам Роад, 20/1, Пудупаккам, Канчеапурм Тамилнаду – 603103, Индия.