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Vagimilt® : MENTIONS LEGALES

FORME DU PRODUIT:

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capsule molle vaginale en gélatine.

COMPOSITION:

substances Actives : 1 capsule molle vaginale contient phosphate de clindamycine PB équivalent à 100mg de Clindamycine et de Clotrimazole PB 100 mg. Excipients : polyéthylène glycol 400, polyéthylène glycol 4000, propylène glycol, gélatine, glycérine, Ponceau 4R (E 124) dioxide de Titanium.

GROUPE PHARMACOTHERAPEUTIQUE:

préparation antimicrobienne antiseptique, utilisée en gynécologie G01A

PROPRIETES PHARMACEUTIQUES:
PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES: le médicament a les propriétés naturelles des composants individuels du produit.
Clindamycine – un antibiotique du groupe des lincosamides. Elle est active contre la majorité des pathogènes de la vaginose bactérienne : Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp, elle inhibe la synthèse des protéines dans les bactéries en se collant au ribosome 50S.
Clotrimazole – un antifongique du groupe des imidazolés ; il a un spectre d’action assez large et il éradique la croissance des levures. Clotrimazole est utilisé pour usage et application topique. Le spectre d’action de clotrimazole inclu les dermatophytes, levures, Gram positif (Staphylocoque, Streptocoque) et bactéries à Gram négatif (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis), Trichomonas vaginalis, Malassezia furfur, Corynebacterium minutissium. L’effet antifongique est associé à la synthèse d’ergostérine de la membrane cellulaire des levures. L’activité fongistatique ou fongicide dépend du type de la souche des microbes.

CARACTERISTIQUES PHARMACEUTIQUES.

Propriétés physiques et chimiques: capsule molle opaque en gélatine de couleur rose, la forme de la capsule est ovale, contient une masse huileuse de couleur blanche rosâtre.
Incompatibilité: : possibilité d’une interaction antagoniste entre clindamycine et érythromycine, suite à l’administration intravaginale le clotrimazole réduit l’activité de l’amphotericine B et d’autres antibiotiques polyène. L’administration simultanée avec la nystatine réduit l’effet du clotrimazole. La préparation contient des composants qui peuvent réduire l’efficacité des produits fabriqués en latex ou en caoutchouc comme les préservatifs et les diaphragmes . Pour cela l’utilisation de ces produits est déconseillée pendant le traitement.

INDICATIONS:

vaginose bactérienne et toutes autres infections gynécologiques causées par des bactéries et des levures sensibles au produit. Désinfection du tractus génital avant intervention et procédure gynécologique.

CONTRE INDICATIONS:

hypersensibilité au produit.
Grossesse et allaitement: l’administration du produit pendant le premier trimestre n’est pas recommandée. Des études et essais cliniques n’ont pas démontré que l’administration de clindamycine et du clotrimazole pendant le deuxième et troisième trimestre de la grossesse avait des effets négatifs sur la santé de la femme et du fœtus. Les données sur la pénétration du Vagimilt® dans le lait maternel ne sont pas disponibles. En conséquence, le médicament s’utilise seulement après un diagnostic et une évaluation du bénéfice / risque pour la femme et le fœtus déterminés par le médecin en respectant les doses recommandées.

CHEZ L’ENFANT:

ne pas utiliser.

EFFET SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES OU A UTILISER DES MACHINES :

aucun effet.

MODE D’ EMPLOI ET POSOLOGIE:

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administration intra vaginale : introduire la capsule de Vagimilt profondément dans le vagin en position allongée. Le traitement ne doit pas être pris durant la période des menstruations.
Traitement de la vaginose bactérienne et autres infections gynécologiques : une capsule par jour pendant 7 jours consécutifs, avant le coucher.
Prévention avant les procédures gynécologiques : une capsule par jour, trois jours avant la date de l’intervention et quatre jours après.

EFFETS INDESIRABLES:

Dans des rares cas: système urogénital : cervicite, vaginite, irritation vulvaire, secrétions localisées, douleurs vaginales, écoulement vaginal, infection vaginale, dysurie, pyélonéphrite, trouble menstruel ; système digestif : douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, colite pseudomembraneuse , système nerveux central : maux de tête.
Réaction allergique : éruption cutanée, de la fièvre ruche, sensation de brûlures et de démangeaisons (sur le lieu d’application du produit).

SURDOSAGE:

en raison de sa faible absorption , un surdosage n’ est pas possible.
Si par accident vous avez pris le médicament par voie orale, les symptômes suivants sont possibles : anorexie, nausées, vomissements, gastralgie, fonctionnement anormal du foie Rarement : somnolence, hallucinations, pollakiurie ,réaction cutanée allergique. Dans ce cas, l’administration orale du charbon actif est recommandée.

INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES:

effet antagoniste entre clindamycine et érythromycine, l’administration intra vaginale de clotrimazole réduit l’activité de l’ amphotericine B et d’autres antibiotiques polyène.
Vagimilt® contient des composants qui peuvent réduire l’efficacité des produits fabriqués en latex ou en caoutchouc comme les préservatifs et les diaphragmes . C’est pour cela que l’utilisation des ces produits est déconseillée pendant le traitement.

ADMINISTRATION:

Vagimilt® n’est pas recommandé pendant les menstruations. Si pendant l’administration du Vagimilt® une diarrhée sévère et prolongée apparait, le médicament doit être arrêté , une procédure de diagnostic appropriée doit être mise en route et si cela s’ avère nécessaire un traitement doit être prescrit.
Durant le traitement avec Vagimilt® vous ne devez pas avoir de relation sexuelle ,ni utiliser d’autres médicaments par voie intra vaginale.

CONDITIONNEMENT:

1 coque thermoformée contenant 7 capsules Sofgel dans un emballage en carton

CONSERVATION :

A conserver sous une température ne dépassant pas les 25 ° C, et hors de la portée des enfants.

MODE DE DELIVRANCE EN PHARMACIE:

prescription.

PROPRIETAIRE DES MARQUES ET DES CERTIFICATS D’ENREGISTREMENTS:

Miltonia Health Science Ltd, UK

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Fabriqué pour Miltonia Health Science Ltd, UK par Softgel Healthcare Private Ltd Vandalur-Kelambakkam Road, 20/1, Pudupakkam, Kancheapurm Tamil Nadu – 603103, India.